十三五仿制药行业或重新洗牌

2016年春节刚过，一份名为国务院办公厅《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）引起业内广泛关注。《意见》明确指出，2018年底之前完成2007年10月1日批准的《国家基药目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价，否则不予再注册，这显示出国家对仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进已提高至战略高度。

 

《意见》与国家食品药品监督管理局2013年初发布的《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》相比更具强制性、可操作性、针对性。

 

提升仿制药行业整体水平

 

提升我国仿制药整体水平。《意见》将促使所有仿制药生产企业提高研发和生产标准以通过一致性评价，进而提高我国仿制药行业的整体水平，有望彻底改变我国仿制药有名无效的局面，实现仿制药质量和疗效与原研药真正意义上的一致。

 

推动医药工业创新。一方面，《意见》要求仿制药需与原研药在药学等效性（PE）、生物等效性（BE）和治疗等效性（TE）等方面达到一致，直接导致企业生产仿制药成本的上升，部分企业因此会转移战略方向，将研发重心转向创新药。另一方面，围绕仿制药一致性评价开展的技术、工艺、疗效等方面的再研究，有助于提升企业的消化吸收再创新能力。

 

提高行业集中度。《意见》导致一些中小企业会因为通过一次性评价成本较高而放弃文号甚至放弃生产，进而会出现中小企业关闭或被大企业兼并的局面。《意见》的实施有利于淘汰落后产能，提高行业集中度，完善企业组织结构。

 

推动仿制药走向国际市场。我国仿制药通过国外世界卫生组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证和英国MHRA认证等国际公认认证的企业较少。通过强制性开展仿制药一致性，有助于提高我国仿制药的整体质量与疗效水平，提升国际竞争力，推动国产仿制药出口。

 

优良仿制药占比提高

 

仿制药格局将重新调整，品质优良的仿制药占比将提高。一方面对于大企业来说，会进行产品线整合，只保留首仿药和市场占有率高的仿制药等有竞争优势的品种进行仿制药一致性评价，其他品种则会被注销文号。另一方面对于小企业来说，当仿制药一致性评价带来成本上升时，部分企业会主动选择放弃生产。所以，《意见》会导致首仿药和质量疗效好的普药占比将增大。

 

低价药和小品种药短缺或将加剧。低价药的特点是药品价格低，很多都接近甚至低于成本价。小品种药的特点是用量小，生产成本较高。在不进行一致性评价的情况下两个品种对于企业来说都属于没有利润空间的产品，没有生产动力，有的品种甚至已经停产。在仿制药需要通过一致性评价才能上市的情况下，企业首先会考虑成本产出比，会优先选择销量大价格高的品种进行仿制药一致性评价。而低价药和小品种药，进行一致性评价会增加企业成本，企业会倾向选择放弃一致性评价，低价药和小品种药存在断供风险。

 

诱发仿制药价格上涨。进行仿制药一致性评价对于企业来说，一方面需要完成药学等效性（PE）评价，更需要完成生物等效性（BE）和治疗等效性（TE）评价，另一方面还要重新进行文号注册审批，这两方面都会增加企业生产成本。成本的上升势必会体现在药品价格里，带来仿制药价格的整体上涨，即使医保给予政策倾斜后，对于广大患者尤其是慢性病患者也会增加一定的负担。

 

低价药和小品种药仍需政策扶持

 

建立低价药和小品种药短缺预警机制。首先，做好前期调研工作，预判可能因一致性评价而停产的品种，并根据临床可替代性与否分类。其次，针对临床不可替代的品种，一方面鼓励具有文号实力较强的企业从社会责任的角度出发积极进行一致性评价，另一方面从国家安全的角度由国家根据临床年需求量储备一定数量的原研药，以备相应品种出现短缺使用。最后，根据相关政策继续对低价药和临床必需的小品种药物进行扶持，实现在市场失灵后通过政策导向保证以上两类药物的正常供应。

 

加大对普药仿制药的扶持政策。一是针对目前市场上以原研药消费为主的仿制药品种，一致性评价后仿制药价格相对于原研药依旧有优势，不需额外的扶持政策。二是针对目前消费者广泛使用的普药仿制药，一致性评价会直接带来药价的上涨，建议从两方面出台相关措施。一是企业方面，按照仿制药一致性评价新政所说从技术改造专项等国家专项扶持角度进行扶持。二是患者方面，除了按照新政对消费通过一致性评价的仿制药进行医保政策倾斜外，还建议另设慢性病医疗保险，将常见慢性病纳入目标范围，在常规医保基础上进行二次保险。

 

完善配套政策。一是完善招采政策。建议招采政策以质价一致为出发点，取消原研药价格保护制，给予通过一致性评价的仿制药同等中标政策。二是完善医保支付政策。建议将仿制药与原研药同比例报销政策改为同额度报销政策，以带动企业通过一致性评价的积极性。三是完善监管政策。导致仿制药与原研药疗效是否一致，还与GMP认证情况、有效不良反应监测情况、杂质研究情况、原辅料质量控制情况等息息相关，这就要求政府和企业两方面都要监管到位。政府方面，要加强对药品生产企业的监管，重点检查是否按照新版GMP要求组织生产和原辅料来源。企业方面，要提高安全生产觉悟，加强企业内部从上到下EHS的培训学习，重点加强生产线的质量控制。