2015年8月医疗健康行业热点监测报告

　　近日，赛迪顾问发布《2015年8月医疗健康行业热点监测报告》。报告对8月医疗健康行业的政策走向、全球视野、行业动态和转型升级等相关内容进行了详细的监测和深度的解析。本文为相关监测节选，如需阅读报告全文，强烈推荐下载赛迪顾问”产业通”APP。

政策走向

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药审新政将提高药品质量鼓励创新改革作为核心

 

　　8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）正式挂网。《意见》共21条，明确提出药品医疗器械审评审批改革的5项目标、12项主要任务和4项保障措施。此次《意见》也强调：加快推进仿制药质量一致性评价。并明确在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

 

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国务院发布对医疗器械审批新规

 

　　8月18日，国务院下发了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，本规章由国务院下发，将医疗器械核心归结为四点：一是鼓励创新、特别审批；二是修订标准，提升国产质量；三是调整分类，审批权限下放；四是提高注册费用，以后每五年调整一次，照顾小微企业。

 

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陕西耗材挂网采购：全国最低且允许二次议价

　　8月14日，陕西省医疗机构药品采购中心发布了《陕西省医用耗材网上阳光采购实施方案》，提出了全面实行医用耗材网上阳光采购，实行品种和价格动态调整，左右联动，促进价格趋向合理等目标。该次挂网采购周期原则上为二年。在挂网周期内，对挂网品种实行动态管理，建立网上采购动态监管机制，挂网价格根据市场和政策变化，适时进行调整。

 

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CFDA发布医疗器械软件注册审查指导原则

 

　　8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

 

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医疗器械注册改革医疗器械国产化再提速

 

　　8月4日，国家发改委网站上公布了《关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》。据了解，这是为引导社会资本加大投入力度，切实落实《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2015-2017年）》及轨道交通装备、高端医疗器械等六个重点领域的实施方案。医疗器械和药品领域是不断发展壮大的朝阳产业，也是强国必争之地。随着老龄化进程不断加快，经济社会的发展对医疗器械和药品的要求也是非常高，为此将其作为率先要突破的领域之一。

 

 

全球视野

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美国今年将迎医疗器械批准十年峰值

　　8月11日，美国众议院和参议院制订的《21世纪治疗法案》出台，患者将更快更方便获得新的医疗技术，这在今年上半年医疗器械的获批数量中已有所体现。目前，已有26个医疗设备获得FDA上市前批准或税费减免，今年将有望看到比过去十年来更多的新产品获批上市。而最快通过审批的创新医疗器械则会成为世界最新的顶尖产品。

 

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FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准

　　美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械，针对不同申请途径的审评费用和用户年费标准。相比今年的收费标准，2016年的用户年费和审评费用均上浮约4%，与历年增幅大致相同。FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如企业年营业额低于100,000,000美元，便可作为小型企业申请此优惠。如小型企业通过510（k）途径申请注册，审评费可减50%；如通过PMA途径申请注册，那么2016年审评费为65,347美元，仅约为一般PMA审评费的四分之一，这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。

 

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儿童罕见血液病孤儿药Promacta获FDA批准

　　8月24日，FDA批准了Promacta药物用于治疗血小板数量异常低下儿童患者（年龄为一岁以上），该疾病是一种罕见的血液疾病，称为慢性免疫性血小板减少紫癜（ITP）。当儿童患者使用其他ITP药物或手术切除脾脏后没有反应时可使用该药物进行治疗。孤儿药Promacta获批，预示FDA将要全力发展儿科血液学和肿瘤学的治疗领域。

 

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FDA正式启动PDUFA修订程序

　　8月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）在一个公共会议上启动了《处方药生产企业付费法案》（PDUFA）的重新批准程序，为其第三季度将开始的与产业界的月度讨论，以及FDA听取患者、消费者、健康专业代表意见的例会做好准备。PDUFA中规定有定期废止（sunset）条款，每5年由国会重新批准，根据执行情况、监管环境和制药产业的发展变化情况做出修订。现行方案PDUFAⅤ将于2017年9月到期，这意味着PDUFAⅥ需要在明年中期修订完成。

 

 

行业动态

 

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医药行业增速降至个位数

　　8月25日，工信部最新发布的《2015年上半年医药工业主要经济指标完成情况》获悉，今年上半年医药工业增速也首度跌破10%，创下十五年来新低。工信部消费品工业司副司长吴海东于8月22日在”2015中国医药企业家年会”上表示：”医药工业增速回落至个位数9%，仍是全行业工业增速中最高的。目前医药行业经济运行发展正在进入新常态，医药企业需要换档不失速，也需要直面现在所遇到的挑战。”

 

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医药行业并购重组金额超千亿

　　8月14日讯，今年医药行业依然持续并购重组的热潮。据同花顺数据统计显示，截止到8月13日，A股生物医药行业总计发生了308件并购重组事项，涉及金额超千亿元。其中正在进行中的并购重组事项达167件，有12件并购重组事件失败，129件并购重组事件已经完成。在发生重大事项的上述医药生物公司中，涉及资产金额超过10亿元的并购事项超过27家。其中桐君阁、九芝堂进行的并购重组事项涉及金额较高，而且都构成借壳上市。

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福建952家医疗器械违规违法单位被责令整改

　　8月14日，省食品药品监督管理局公布上半年我省医疗器械”五整治”专项行动结果。今年上半年，我省重点检查风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报检查情况、违法违规行为查处情况和建立完善制度机制情况等内容。据统计，952家存在安全风险的生产、经营企业和使用单位被责令整改，罚没款入库128.1万元。

 

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我国2019年体外诊断业市场可达723亿

　　据上海市食品药品监督管理局医械注册处处长林峰在8月6日举办的首届诊断检测物联网与大数据论坛上介绍，目前上海7000多张注册证中有30%左右是IVD产品相关的注册证，这个产业的发展非常活跃，也贡献了相当多的产值。根据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书（2015版）》中的数据，2014年我国体外诊断产品市场规模约为306亿元，2019年市场规模预计将达723亿元。

 

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20家医药企业取消药品GMP认证开展试点工作

　　8月26日，国家食药监总局（CFDA）的官方网站刊登国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。这预示着国家对药企认证监管的重大变革终于要一一落到实处。从GMP认证取消要开始试点的中标文件上看，其中技术要求里面，即国家局打算要实现的目标里面提到：建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP监管（试点）、GCP监管（试点）、GMP监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。

 

技术前沿

 

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抗抑郁药莫达非尼或成为第一个”聪明药”

　　8月19日，《EuropeanNeuropsychopharmacology》上的一篇综述慎重表明：莫达非尼确实能提高认知能力，至少这种提高在特定的试验组中有表现。此前，莫达非尼（Modafinil）作为一种抗抑郁症药物，用于治疗嗜睡症等睡眠失调症，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。莫达非尼以良好的中枢兴奋作用和较少的副作用，成为第一个用于治疗睡眠障碍的上市药物。

 

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罗氏atezolizumab叩响PD-L1药物市场

　　随着施贵宝和默沙东先后上市了PD-1药物后，肿瘤免疫疗法市场迅速又掀起了一阵新风暴。而另一家生物医药巨头罗氏公司也不甘示弱。公司于8月19日宣布其开发的PD-L1药物atezolizumab在一项治疗非细小性细胞肺癌的临床二期研究中取得了重大成功，公司将凭借这一结果向FDA寻求加速审批，以追上在前面的Opdivo（施贵宝）和Keytruda（默沙东）。

 

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美用转基因酵母造出成本降低10倍的止疼药

　　8月18日，美国斯坦福大学生物工程学家克里斯蒂娜·斯默克和她的研究小组对外宣称，在新研究中，他们对面包酵母的遗传机制进行了重新编程，让酵母细胞将糖转化成一种吗啡的近亲——氢可酮。该物质具有和可待因（又称甲基吗啡）特性相似的多种活性，能用于止痛和镇痛。除此之外，这种方法还可以用来制造治疗癌症、传染病、高血压以及关节炎的药物。该法不但能将药物的生产周期从一年缩短到几天，还能将成本降低到传统方法的十分之一，未来技术成熟后，有望大幅降低相关药物的零售价格。

 

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科学家开发出预防不同埃博拉病毒的”万能”疫苗

　　8月10日，来自美国国立卫生研究院的研究人员开发出一种单剂量的实验性埃博拉病毒疫苗，能够保护食蟹猴免受目前爆发的埃博拉病毒亚型EBOV-Makona的感染，并且在病毒暴露前7天给予疫苗治疗可以完全避免埃博拉病毒感染，而在病毒暴露前3天给予疫苗治疗可以为机体提供部分保护作用。相关研究结果发表在国际学术期刊Science上。

 

 

产品策略

 

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美国批准首款3D打印药物上市

　　8月3日，美国食品与药品管理局（FDA）批准了首个3D打印药物——SPRITAM。Aprecia宣布，美国食药监局（FDA）批准了公司采用3D打印技术制备的处方药SPRITAM（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，用于和其他抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作，以及原发性全身癫痫发作。预计该产品将于明年一季度开始销售。

 

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国产二代基因测序仪面世填补了产业链上游设备空白

　　8月13日，中科紫鑫正式推出BIGIS二代测序仪系统，并与中国检验检疫研究院、北京大学人民医院、北京出入境检验检疫局、中国海洋大学、中国中医药大学等客户签订了试用协议。这标志着我国第一款具有自主知识产权的实用型国产测序仪开始了多领域的测序应用，填补了我国在基因测序产业链上游设备制造的一项空白。该仪器由中科院基因组所和半导体所共同参与研发，是整合了一系列机电控制、微流体、光学和软件控制系统的高度集成的新一代测序平台。

 

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AppleWatch着手研究智能表带

　　8月23日，捷克网站LetemSvetemApplem有消息透露，苹果正在为AppleWatch研究新的智能表带。此次正在研发的这款”表带”会配合之前在AppleWatch上发现的隐藏诊断接口使用，内置于其中的传感器能够实现读取和分析血氧水平以及血压、体温等数据的功能。该网站还透露，这些内置传感器的智能表带或将会在明年初全球发售。